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优迅医学全资母公司科迅生物与中国癌症基金会合作成立中国癌症基金会科迅专项基金,资助优迅医学在循环肿瘤DNA(ctDNA)检测方面开展临床研究。
 
项目背景
在过去的几十年里,临床研究带来了大量数据,从整体上提高了肿瘤的诊疗水平。然而肿瘤细胞存在异质性,患者之间存在个体差异,因此这些数据并不能保证为每一名患者打造最优化且最适宜自己的治疗方案。
人类基因组计划让基因检测走入了临床,越来越多的肿瘤已经被证实存在导致肿瘤发生与发展的基因突变,对特定基因的靶向药物使肿瘤的治疗发生了革命性的改变。依据基因突变情况选择靶向药物,制定个体化治疗方案。
目前,临床上主要通过组织标本及细胞学标本进行基因检测。一方面,这是有创操作需要患者承担一定的风险,操作的可重复性较低;另一方面,癌组织的基因突变情况却处于十分复杂的动态变化中。探索更安全、快捷、可重复性高的基因检测方法是目前临床上亟待解决的问题。

肿瘤细胞脱落或凋亡后释放出的DNA进入血液循环系统,称之为ctDNA,癌症患者的外周循环血中含有多种与癌症相关的突变基因,是一种高度灵敏、特异的肿瘤生物标志物。为现有医疗模式提供了微创取样、低风险、可动态监测的检查方法,相对于传统有创的活检技术,基于ctDNA的液态活检技术为实现肿瘤微创检测及动态监测提供了可能。
 
项目任务
血液vs组织

肿瘤患者外周血ctDNA与
肿瘤组织标本中DNA突变一致性的评价
随机/盲法/对照设计
600例组织血液对照样本

动态监测

肿瘤患者外周血ctDNA突变情况随
治疗动态变化与临床疗效的相关性的探索
开放设计 探索性研究
动态跟踪400例晚期患者

实验特点
随机化:
同时采集组织标本和外周血标本。组织标本由第三方进行DNA提取,编盲后送优迅医学检测。
患者组织标本和外周血标本编号在优迅医学检测时不对应,且相互无关联。
盲法:
患者组织标本检测结果在全部样本收集完成后解盲。
组织标本检测结果与该患者外周血标本检测结果匹配后进行一致性评价。
质量控制:
每次实验均同时设立阴性对照、阳性对照。
严格按照实验流程规定方法进行操作和质量控制,保证实验的重复性,检测结果的灵敏度与特异性。
 
预期目标
建立数据库:
通过对1000例大规模患癌群体的基因检测,建立中国人群乳腺癌、直结肠癌、肝癌的基因突变数
据库,为肿瘤的新型诊断和分子分型方法奠定基础。
惠及患者:
成功指导部分患者根据基因突变情况进行个体化治疗,提升治疗效果,积累个性化诊疗的经验。制
定肿瘤基因检测行业标准,从而指导行业内各机构有效的开展标准化的基因检测。
产品优化升级:
大规模临床试验明确ctDNA检测的临床适用范围,对现有技术体系进行持续优化改进,开发应对
临床问题的检测产品
 
主要研究者(PI)
蔡建强
本临床试验肝癌、结直肠癌部分主要研究者

1985年毕业于白求恩医科大学医疗系,毕业后一直在医科院肿瘤医院腹部外科工作,现任中国医学科学院肿瘤医院副院长、主任医师,教授、博士研究生导师。蔡建强教授对腹部肿瘤,尤其是复杂、高危、高龄患者腹部肿瘤的手术及围手术期处理积累了丰富的经验。蔡建强教授作为课题负责承担多项国家级及省部级课题,在国内外杂志发表论文50余篇。其中与美国约翰霍普金斯大学肿瘤遗传和治疗中心合作的肝癌外显子组测序的研究结果于2011年8月发表在《Nature Genetics》杂志。

徐兵河
本临床试验乳腺癌部分主要研究者

中国协和医科大学医学博士学位,曾赴美国迈阿密大学医学院肿瘤内科学习、工作。现任中国医学科学院肿瘤医院内科主任,教授,博士生导师。徐兵河教授长期从事乳腺癌的临床及相关基础研究,在乳腺癌的个体化治疗及药物基因组学研究方面造诣颇深。先后主持完成了国家863重大科技专项等一系列国家及省部级的重大科研项目。在国内率先参加国际多中心临床研究。在国内、国外发表文章百余篇,其中以第一作者或通讯作者在《CancerResearch》,《ClinicalCancer Research》、《Annals of Oncology》等杂志发表SCI论文30余篇。 Genetics》杂志。

 
本试验由中国医学科学院肿瘤医院为临床研究组长单位,联合全国17家医院参加。

主中心 中国医学科学院肿瘤医院
分中心 北京朝阳医院 北京医院 北京大学国际医院 中国人民解放军第302医院 天津市肿瘤医院 河北医科大学第四医院 浙江大学附属第一医院 河南省肿瘤医院 中山大学孙逸仙纪念医院 西安交通大学第一附属医院 四川省肿瘤医院 重庆市肿瘤医院 云南省肿瘤医院 大连医科大学附属第一医院 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 福建省肿瘤医院
统计单位 恩远医药科技(北京)有限公司